讲授课程

流行病学

授课教材

李立明主编,《流行病学》6,人民卫生出版社,2007.

讲授章节

第六章 实验流行病学

讲授时数

3学时

授课时间

第五学年秋季

授课地点

教学楼多媒体教室

教学方法

多媒体教学+实例分析+双语

授课对象

五年制预防医学本科生

使用教具

多媒体计算机、投影机、电子教鞭

授课目的及要求:

1、  掌握实验流行病学的基本概念和原理

2、  掌握现场实验设计的要点

3、  掌握临床随机对照试验方法

4、  熟悉类实验的基本特征

5、  熟悉实验流行病学研究与队列研究的异同和优缺点

6、  了解实验流行病学的发展史和发展趋势

 

教学重点:

1现场实验研究

2临床随机对照试验

 

教学难点:

临床随机对照试验

教学主要内容:

1、  概述           20min

1)  实验流行病学定义:

又称流行病学实验epidemiologic experimen、干预研究intervention study ,将来自同一总体的研究人群随机分为实验组和对照组,研究者对实验组人群施加某种干预措施后,随访并比较两组人群的发病(死亡)情况或健康状况有无差别及差别大小,从而判断干预措施效果的一种前瞻性研究方法。

2)  发展简史

3)  基本特点:前瞻、干预、随机、对照

4)  主要类型:

临床试验clinical trials)、现场实验(field trials)

社区实验(community trials)  

2、  设计和实施      30min

     明确研究目的

     确定研究和设计类型

     选择研究现场

     选择研究对象

     确定干预措施

     确定样本量

     随机化分组:

简单随机分组simple randomization

分层随机分组stratified randomization

整群随机分组cluster randomization

     确定对照的方式

        安慰剂对照、自身对照、交叉对照

     盲法的应用

单盲single blind、双盲double blind、三盲triple blind

     确定实验观察期限

     选定结局变量及其测量方法

     确定基线数据、建立监测系统

     对象的随访和资料收集

     确定统计分析方法

3、  资料的整理与分析     20min

1)  资料整理:依据研究目的和设计对研究资料的完整性、规范性和真实性进行核实,并进一步录入、归类,使其系统化、条理化,便于进一步分析

2)  资料的分析:统计描述、统计推断、临床和公共卫生意义分析

3)  评价试验效应的主要指标

     选择原则:

定量指标、定性指标、较高真实性和可靠性的测定方法、易于观察、测量易为受试者所接受

     常用指标

    事件发生率:有效率、痊愈率、病死率、不良事件发生率、生存率、

保护率、保护指数发病率、抗体阳性率

绝对危险降低率ARR

相对危险降低率RRR

预防一例不良事件需治疗总例数NNT=1/ARR

4、  临床试验            30min

定义:是以病人为研究单位,用于药物或疗效是否安全和有效的研究方法。

1)  主要用途:

        疗效评价、诊断试验评价、筛检研究、预后研究、病因研究

2)  临床试验设计的基本原则

随机 (randomization)、对照control、重复 (replication)

盲法 (blinding)、多中心(multicentre)、医学伦理ethics

3)  临床试验的基本设计类型

       平行设计、交叉设计、析因设计、序贯设计

4)  设计和实施中应注意的问题

临床依从性、临床不一致性、安慰剂效应、向均数回归、

沾染和干扰、不良事件观察、记录、分析

5、  现场试验和社区试验      30min

1)  定义

       现场试验和社区试验均是以自然人群人作为研究对象、在现场环境下进行的干预研究,但前者接受干预措施的基本单位是个人,后者接受干预措施的基本单位是整个社区,或某一人群的各个亚人群。

2)  目的

      评价预防措施效果、病因或危险因素评估、

评价卫生服务措施质量、评价公共卫生策略

3)  设计类型

     平行随机对照试验、群组随机对照试验、类实验

4)  设计和实施中应注意的问题

6、  优缺点和应注意的问题     20min

 

启发性提问:

1、      通过列举实例讲述实验流行病学的概念和原理

2、    与队列研究进行对比掌握实验研究的优缺点

讲授的专业英语词汇:

Field trial, individual trial, Community-based public health trial, clinical trial,true experiment, semi-experiment, quasi-experiment, Hawthorne effect,placebo effect, blind, exclusions, withdrawal, ineligibility, non-compliance, loss to follow-up, effective rate, case fatality rate, survival rate, protective ratePR, index of effectiveness, IE, GMT, Intervention,

clinical compliance,clinical disagreement,regression to the mean

 

复习思考题:

1、  实验流行病与队列研究有何联系和区别?

2、  实验流行病学研究的基本原则是什么?

3、  现场实验包括哪些类型?

4、  实验对象的排除和退出对结果的影响有何不同?

5、  什么是临床随机对照实验?

 

主要参考书目 :

1、  红专主编,《现代流行病学》,北京,人民卫生出版社,2001

2、   李立明主编,《流行病学》第五版,北京,人民卫生出版社,2003

3、     Rothman主编,《Modern EpidemiologyEdition 2USA, Lippincott-Raven Publishers, 1998